一款用作治疗「阵发性夜间血红素尿症」的口服药,获批准在港注册。政府发言人表示,是按去年《施政报告》公布的新药审批机制处理,认为可为病患者带来更多医治选择。
当局表示,今次涉及的新药已获美国的药物监管机构批核,并在简称为「1+」机制的新药审批机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在昨日会议中,考虑到申请人提交的临床数据及经征询本地专家的意见后,认为该新药符合相关安全、效能及素质标准,批准在香港注册。衞生署已通知申请人有关审批结果,政府会按既定程序完成相关注册程序。
当局表示,在现行安排下,有一款药物可医治相同的临床适应症。今次涉及的新药在「1+」机制下获批注册,将为病患者及医护人员带来更多选择,增加市场竞争,并有机会减低采购成本。
当局表示,衞生署一直积极宣传新药审批机制,已收到约70间药厂超过210个查询。目前有数间药企已表达透过机制提出注册申请的意向。